8/8 chuyên gia của Hội đồng nghiệm thu kiến nghị cấp phép sử dụng Kit test Việt Á

Trước khi được đưa vào sử dụng, Kit test của Công ty Việt Á đã nhận được sự đồng thuận rất cao từ Hội đồng đánh giá nghiệm thu sản phẩm.

Thừa uỷ quyền của Thủ tướng Chính phủ, Bộ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thanh Long đã báo cáo các đại biểu Quốc hội về việc phòng ngừa tham nhũng, tiêu cực, lợi ích nhóm trong công tác phòng, chống dịch.

Tại báo cáo này, Bộ trưởng Nguyễn Thanh Long đã cung cấp thông tin về các vấn đề liên quan đến vụ việc xảy ra tại Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á, theo đó bộ kit test của công ty này trải qua nhiều khâu "đúng quy trình" trước khi được cấp phép sử dụng.

Bộ sản phẩm Kit test của Công ty Việt Á

Trở lại thời điểm đầu năm 2020, Bộ trưởng Long cho biết, lúc này chưa có sinh phẩm chẩn đoán SARS-CoV-2 nào (kể cả nhập khẩu) được cấp phép lưu hành tại Việt Nam. Trên thế giới cũng có ít sản phẩm được đăng ký lưu hành.

Tổ chức Y tế thế giới (WHO) công nhận sinh phẩm đầu tiên vào ngày 7/4/2020, các nước thường sử dụng các sản phẩm được phát triển, sản xuất bởi các phòng thí nghiệm. Tại Việt Nam, số lượng sinh phẩm hoàn toàn do WHO, Trung tâm Kiểm soát và phòng ngừa bệnh tật Hoa Kỳ (USCDC) tài trợ và luôn trong tình trạng khan hiếm, bị động, chờ đợi.

“Tình trạng đó tạo áp lực rất lớn cho công tác phòng chống dịch” – ông Long phản ánh.

Trong bối cảnh đó, Bộ Khoa học - Công nghệ đã phối hợp với các đơn vị triển khai nhiệm vụ khoa học công nghệ cấp quốc gia, trong đó có nhiệm vụ nghiên cứu chế tạo bộ sinh phẩm RT-PCR và Realtime -PCR phát hiện chủng vi rút corona mới 2019 (2019-nCoV). Học viện Quân y là đơn vị chủ trì và Công ty Việt Á là đơn vị phối hợp thực hiện.

Đề tài nghiên cứu được Hội đồng đánh giá nghiệm thu giai đoạn 1 do Bộ Khoa học - Công nghệ thành lập họp ngày 3/3/2020. Toàn bộ 8/8 chuyên gia và nhà khoa học là thành viên Hội đồng nhất trí kiến nghị Bộ Y tế xem xét cấp phép sử dụng.

Sau khi nhận được hồ sơ đăng ký cấp số lưu hành của Công ty Việt Á về việc cấp phép sử dụng test kit phát hiện chủng mới của vi rút Corona (SARS-CoV-2) trong điều kiện phòng, chống dịch khẩn cấp, Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế (Bộ Y tế) đã có văn bản hướng dẫn Công ty nộp bổ sung hồ sơ đăng ký.

Căn cứ kiến nghị của Hội đồng đánh giá, nghiệm thu của Bộ Khoa học - Công nghệ nêu trên, kết quả kiểm định độc lập của Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, Hội đồng tư vấn cấp số lưu hành sinh phẩm chẩn đoán in vitro (sử dụng trong phòng xét nghiệm) của Bộ Y tế đã họp xem xét và thống nhất đề nghị Bộ Y tể cấp phép lưu hành tạm thời trong thời gian 6 tháng phục vụ xét nghiệm sàng lọc để đáp ứng yêu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch.

Vụ việc xảy ra ở Công ty Việt Á được đánh giá là "Vi phạm pháp luật nghiêm trọng"

Việc đánh giá chất lượng sản phẩm tiếp tục được thực hiện trong thời gian này.

Dẫn báo cáo của Học viện Quân Y, ông Long chia sẻ, bộ Kit được sản xuất tại cơ sở có hệ thống quản lý được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn ISO 13485:2016. Các tiêu chuẩn của bộ Kit đã được kiểm định độc lập tại Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương, Bộ Y tế. Kết quả kiểm định sau khi sử dụng 5 loại thiết bị phổ biến ở các cơ sở y tế đều cho kết quả chính xác 100% tại tất cả các thiết bị và tất cả các lần thử nghiệm.

Tiếp tục đánh giá chất lượng sản phẩm đến tháng 10/2021, Học viện Quân y nhận định, sinh phẩm chẩn đoán nhiễm SARS-CoV-2 (kết quả của nhiệm vụ khoa học công nghệ) tương đương với Kit Realstar SARS-CoV-2 (Altona, Đức) đã được FDA cấp phép sử dụng trong tình trạng khẩn cấp.

Về việc quản lý chất lượng sinh phẩm xét nghiệm phát hiện nhiễm SARS-CoV-2, theo Bộ trưởng Nguyễn Thanh Long, WHO và USCDC rất quan tâm đến việc Việt Nam phân lập và nuôi sống được vi rút SARS-CoV-2 và việc Việt Nam nghiên cứu sinh phẩm xét nghiệm và đã có các chương trình hỗ trợ Việt Nam thực hiện ngoại kiểm và thẩm định độc lập.

Thời gian thực hiện ngoại kiểm được thực hiện từ tháng 5/2020 đến 10/2021.

Kết quả qua cả 3 đợt ngoại kiểm của USCDC đều đánh giá 100% số phòng tham dự ngoại kiểm đều được CAP đánh giá là phù hợp (bao gồm các yếu tố về trang thiết bị, quy trình, nhân lực và sinh phẩm).

WHO cũng thực hiện ngoại kiểm 1 đợt vào tháng 12/2020, từ nhà cung cấp ngoại kiểm do WHO chỉ định với 83 phòng xét nghiệm tại 43 tỉnh, thành phố tham gia, trong đó theo đánh giá của WHO: 78/83 phòng (93,9%) có tỷ lệ phát hiện tương đồng 100%, 4/83 phòng (4,8%) có tỷ lệ phát hiện tương đồng từ 75% trở lên; 1/83 phòng (4,8%) có tỷ lệ phát hiện tương đồng 60%. Phòng xét nghiệm có tỷ lệ phát hiện tương đồng 100% có nghĩa là tất cả các mẫu ngoại kiểm đều tương đồng.

Kết quả ngoại kiểm của cả 4 đợt trên đều phù hợp tiêu chuẩn (các xét nghiệm đảm bảo chất lượng).

Liên quan đến việc công khai về giá sinh phẩm xét nghiệm, Bô trưởng Nguyễn Thanh Long khẳng định, Bộ Y tế đã ban hành quy định một số nội dung trong đấu thầu trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế công lập, trong đó yêu cầu các đơn vị đăng tải kết quả lựa chọn nhà thầu trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, hướng dẫn việc công khai kết quả lựa chọn nhà thầu trên website của Bộ.

Cơ quan này cũng xây dựng cổng thông tin điện tử chuyên trang về Công khai thông tin về giá trang thiết bị y tể và sinh phẩm xét nghiệm nhằm tạo điều kiện thuận lợi cho các doanh nghiệp, tổ chức, cá nhân có trách nhiệm công khai thông tin về giá bán các trang thiết bị, vật tư, sinh phẩm y tể để các đơn vị tham khảo và tổ chức lựa chọn nhà thầu theo quy định.

Mức giá mua sắm cho mỗi loại sinh phẩm xét nghiệm SARS-CoV-2 khác nhau theo từng giai đoạn và khả năng cung ứng của nhà sản xuất.

Nhận định về vụ việc vi phạm của Công ty Việt Á, ông Long nhấn mạnh, đây là vụ việc vi phạm pháp luật nghiêm trọng đã được Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ chỉ đạo Bộ Công an tiến hành điều tra và khởi tố các cá nhân vi phạm.

“Công ty Việt Á đã lợi dụng tình trạng dịch bệnh để trục lợi, đồng thời một số cá nhân đã vi phạm các quy định trong tổ chức thực hiện mua sắm, đấu thầu và lợi dụng chức vụ, quyền hạn trong khi thi hành công vụ” - Bộ trưởng Long báo cáo.

Hiện, theo Bộ trưởng Long, Bộ Y tế, Bộ Khoa học và Công nghệ đang khẩn trương rà soát toàn bộ quá trình nghiên cứu, nghiệm thu, chuyển giao, cấp phép, quản lý giá... để phục vụ công tác thanh tra, kiểm tra và điều tra của các cơ quan chức năng, làm rõ các sai phạm và xử lý nghiêm các tổ chức, cá nhân vi phạm.