Thuốc uống điều trị COVID-19 hiệu quả sắp được FDA cấp phép đặc biệt?

Trong một thử nghiệm lâm sàng giai đoạn cuối, thuốc kháng virus mới đã làm giảm một nửa nguy cơ những bệnh nhân được chẩn đoán mắc bệnh COVID-19 sẽ phải nhập viện hoặc tử vong vì căn bệnh này, nhà sản xuất thuốc Merck đã thông báo ngày 1/10.

Nhà sản xuất thuốc Merck hy vọng FDA của Mỹ sẽ phê duyệt thuốc kháng virus mới của họ để điều trị COVID-19.

Thuốc kháng virus này có tên là molnupiravir, được phát triển bởi Merck và Ridgeback Biotherapeutics và có thể là loại thuốc uống đầu tiên được phê duyệt đặc biệt để điều trị COVID-19 nếu Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) cấp phép sử dụng.

Dữ liệu từ các cuộc thử nghiệm vẫn chưa được đánh giá ngang hàng, vì vậy tính an toàn và hiệu quả của thuốc vẫn cần được xác nhận.

Thuốc dạng viên này hoạt động theo phương thức đưa các đột biến vào vật liệu di truyền của coronavirus, hoặc RNA, trong khi virus này cố gắng tạo ra các bản sao của chính nó.

Về bản chất, sau khi được chuyển đổi sang dạng chủ động bên trong cơ thể, thuốc này sẽ bắt chước một khối cấu trúc của ARN và tự kết hợp với chuỗi ARN đang phát triển, do đó gắn kết với các hoạt động của virus. Cơ chế kháng virus này hơi bất thường, vì vậy dữ liệu an toàn từ cuộc thử nghiệm sẽ cần được đánh giá cẩn thận để xem liệu viên thuốc có bất kỳ tác dụng ngoài ý muốn nào không, Tiến sĩ Andy Pavia, trưởng khoa Bệnh truyền nhiễm ở trẻ em tại Đại học Utah, Mỹ cho biết.

"Với việc virus tiếp tục lưu hành ngày càng rộng rãi, các phương pháp điều trị kháng virus có thể được thực hiện tại nhà để những người mắc COVID-19 không phải đến bệnh viện," Wendy Holman, giám đốc điều hành của Ridgeback Biotherapeutics, cho biết trong tuyên bố của Merck.

Ngừng thử nghiệm giả dược với bệnh nhân COVID-19 vì phi đạo đức

Thử nghiệm bao gồm 775 người lớn được chẩn đoán mắc bệnh COVID-19 từ mức độ nhẹ đến trung bình và mỗi người trong số những người tham gia đều có ít nhất một yếu tố nguy cơ liên quan đến kết quả COVID-19 kém, chẳng hạn như bệnh tiểu đường hoặc bệnh tim.

Trong vòng năm ngày kể từ khi phát triển các triệu chứng, những người tham gia được chỉ định ngẫu nhiên để nhận một liệu trình năm ngày của molnupiravir hoặc một viên thuốc giả dược, Merck báo cáo. Những người tham gia đã uống hai viên thuốc mỗi ngày trong năm ngày.

Và 29 ngày kể từ ngày bắt đầu điều trị, 53 bệnh nhân, tương đương 14,1%, trong nhóm dùng giả dược đã phải nhập viện hoặc tử vong vì COVID-19. Trong số những người được sử dụng molnupiravir, chỉ có 28 người, tương đương 7,3%, phải nhập viện và không có trường hợp tử vong nào được báo cáo trong nhóm.

Tuyên bố của Merck bao gồm rất ít thông tin về các tác dụng phụ, nhưng họ nói rằng tỷ lệ "các tác dụng phụ" là tương tự giữa nhóm điều trị và nhóm giả dược. Cụ thể, 35% những người dùng molnupiravir và 40% những người dùng giả dược đã trải qua một số tác dụng phụ. Tổng cộng, 1,3% những người tham gia điều trị bằng molnupiravir đã ngừng uống thuốc vì những tác dụng phụ này.

Theo công ty, không rõ liệu những tác dụng phụ này có liên quan đến bản thân những viên thuốc hay chỉ là các triệu chứng của COVID-19. Trưởng bộ phận nghiên cứu và phát triển của Merck, Dean Li, cho biết, trong đánh giá ban đầu này, không có tác dụng phụ cụ thể nào là phổ biến hơn với molnupiravir, nhưng dữ liệu chi tiết hơn sẽ có trong tương lai.

Dựa trên những kết quả tích cực này, Ủy ban Giám sát Dữ liệu độc lập và FDA đã khuyên các nhà sản xuất thuốc ngừng tuyển dụng những người mới tham gia thử nghiệm, vì tại thời điểm này, việc cho bệnh nhân dùng giả dược COVID-19 thay vì thuốc viên sẽ là phi đạo đức, theo Merck tuyên bố.

Merck và Ridgeback Biotherapeutics có kế hoạch nộp đơn xin Cấp phép Sử dụng Khẩn cấp (EUA) từ FDA "càng sớm càng tốt," và cũng sẽ xin cấp phép từ các cơ quan quản lý ở các quốc gia khác. Merck cho biết họ có thể sản xuất 10 triệu liều molnupiravir vào cuối năm 2021 và vào tháng 6, chính phủ Mỹ đã mua 1,7 triệu liều.

Nguồn: [Link nguồn]Nguồn: [Link nguồn]