Thêm 7 lô vắc xin Pfizer được gia hạn 3 tháng

Tại công văn gửi Trung tâm Kiểm soát bệnh tật (CDC) các tỉnh thành ngày 13/12, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương thống kê 9 lô vắc xin được gia hạn và yêu cầu CDC thông báo tới các đơn vị, điểm tiêm áp dụng hạn dùng mới.

Theo đó, 9 lô vắc xin Pfizer này số 124001, 123002, 126001, 123001, 128002, 129001, PCA0006, PCA0017, PCA0021. Trong đó, hai lô đã được Viện công bố gia hạn hôm 30/11 là lô 124001, 123002, với hơn 2,9 triệu liều. Như vậy, thêm 7 lô vắc xin nữa được tăng hạn sử dụng, hiện chưa rõ gồm tổng cộng bao nhiêu liều.

Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương cũng không công bố các địa phương được phân bổ số vắc xin gia hạn này.

Cụ thể, các lô 124001, 123002, 126001, 123001, hạn sử dụng ghi trên nhãn là ngày 30/11/2021 được tăng lên đến ngày 28/2/2022. Các lô 128002, 129001, PCA0006, PCA0017, hạn ghi trên nhãn là 31/12/2021 tăng lên đến ngày 31/3/2022. Lô PCA0021 hạn ghi trên nhãn là 31/1/2022 tăng lên 30/4/2022.

Viện đề nghị cán bộ y tế tư vấn kỹ cho người tiêm chủng, cha mẹ trẻ đầy đủ thông tin, tránh hiểu sai về hạn dùng của vắc xin. CDC tiếp nhận và tổ chức tiêm ngay số vắc xin được phân bổ, đảm bảo sử dụng hiệu quả, hoàn thành trong thời gian sớm nhất, không để hủy bỏ vắc xin do hết hạn sử dụng.

Các lô vắc xin của Pfizer sản xuất từ tháng 8/2021 được tăng thêm 3 tháng thời hạn sử dụng, tức lên 9 tháng thay vì 6 tháng như trên bao bì, ở điều kiện bảo quản âm 90 đến âm 60 độ C. Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế, hôm 22/10 chấp thuận tăng hạn sử dụng vắc xin Pfizer nhập khẩu, trên cơ sở đề xuất từ hãng dược Pfizer.

Đại diện Pfizer Việt Nam hôm 1/12 cho biết vào tháng 8, dựa trên thông tin và dữ liệu do hãng cung cấp, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) đã tăng hạn dùng của vắc xin Pfizer thêm 3 tháng, tức từ 6 tháng lên 9 tháng ở nhiệt độ âm 90 đến âm 60 độ C. Vào tháng 9, Cơ quan Quản lý Dược châu Âu (EMA) cũng phê duyệt và đồng ý áp dụng tính thời hạn sử dụng thực tế của vắc xin bằng cách cộng thêm 3 tháng vào hạn dùng (6 tháng) đang được in trên nhãn của sản phẩm.

Bộ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thanh Long khẳng định trong quá trình vận chuyển vắc xin từ nhà sản xuất đến Việt Nam, vắc xin luôn được bảo quản ở nhiệt độ -90°C đến -60°C bằng các thiết bị chuyên dụng của nhà sản xuất. Vắc xin có thể được bảo quản trong buồng lạnh/tủ lạnh dương từ +2ºC đến +8ºC tối đa 1 tháng (31 ngày). Tất cả các lô vắc xin trước khi sử dụng tại Việt Nam đều được Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế đánh giá chất lượng và cấp giấy phép xuất xưởng. Do vậy, việc tăng thời hạn vắc xin thêm 3 tháng hoàn toàn không ảnh hưởng đến chất lượng vắc xin.

Đối với mỗi loại vắc xin, các nhà sản xuất đều thực hiện những nghiên cứu trong thời gian thực tế để đưa ra quyết định về hạn sử dụng. Vắc xin Pfizer sau khi được phê duyệt khẩn cấp, nhà sản xuất tiếp tục nghiên cứu độ ổn định theo Hướng dẫn đối với thuốc mới cũng như sản phẩm sinh học, nghiên cứu được tiến hành trên các dải nhiệt độ bảo quản khác nhau, kết quả cho thấy vắc xin đã có độ ổn định, đảm bảo chất lượng, hạn dùng đến 9 tháng, thậm chí dài hơn kể từ ngày sản xuất khi được bảo quản ở -90°C đến -60°C.

Sau khi đã đủ cơ sở dữ liệu về hạn sử dụng trong vòng 9 tháng, Nhà sản xuất đã nộp hồ sơ phê duyệt tăng hạn sử dụng lên 9 tháng. Vào ngày 22/8/2021, Cơ quan quản lý dược và thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) và ngày 10/9/2021 Cơ quan quản lý dược châu Âu (EMA) đã thông qua hạn sử dụng của vắc xin Pfizer từ 6 tháng lên 9 tháng. Ngày 20/9/2021, Tổ chức Y tế thế giới cũng đã có thư gửi UNICEF thông báo về việc tăng hạn sử dụng vắc xin Pfizer từ 6 tháng lên 9 tháng

Bộ trưởng Y tế, cho biết Việt Nam gia hạn vắc xin Pfizer theo thông lệ của quốc tế, không tự động thực hiện. Mọi nhằm mục đích kéo dài thời hạn sử dụng, do đó tính an toàn và hiệu quả của vắc xin vẫn giữ.

Ông Nguyễn Thanh Long, Bộ trưởng Y tế, cho biết Việt Nam gia hạn vaccine Pfizer theo thông lệ của quốc tế, không tự động thực hiện. Mọi vaccine về Việt Nam đều được kiểm định theo yêu cầu của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) và đảm bảo chất lượng khi sử dụng cho người dân.

Nguồn: [Link nguồn]Nguồn: [Link nguồn]