Không phải Hà Nội, mũi tiêm thử nghiệm đầu tiên giai đoạn 2 vaccine Nano Covax sẽ thực hiện ở đâu?

Số lượng tình nguyện viên đăng ký nghiên cứu giai đoạn 2 đạt gần 1.000 người. Bộ Y tế mong muốn ngay đầu tuần tới có thể sàng lọc, chọn lựa người đủ tiêu chuẩn, đáp ứng cỡ mẫu của tiến độ giai đoạn 2.

Chiều 19/2, Phó Thủ tướng Chính phủ Vũ Đức Đam chủ trì cuộc họp nghe Bộ Y tế báo cáo về tình hình, tiến độ sản xuất vaccine phòng COVID-19 trong nước.

Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam hoan nghênh các đơn vị đã đẩy nhanh tiến độ nghiên cứu vaccine phòng COVID-19 trong nước. Ảnh: VGP

Tại cuộc họp, TS Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế) cho biết, trong giai đoạn 1 với cả 3 mức liều tiêm (25mcg-50mcg và 75mcg) trên 60 người tình nguyện tại Học viện Quân y (Hà Nội), vaccine Nano Covax của Công ty Nanogen có kết quả an toàn, không có biến cố bất lợi, nghiêm trọng nào. Đánh giá sơ bộ, vaccine có tính sinh miễn dịch tốt. Tuy nhiên, do thời gian ngắn, số lượng mẫu còn nhỏ, nên sự khác biệt giữa 3 mức liều chưa có số liệu chính thức.

Sáng 19/2, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia đã họp đánh giá kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 để chuyển sang thử nghiệm giai đoạn 2.

TS Quang nhấn mạnh quan điểm phải đảm bảo quy trình khoa học, quá trình nghiên cứu an toàn tuyệt đối cho các đối tượng tham gia. Bên cạnh đó, những dữ liệu liên quan đến khoa học, đảm bảo hướng dẫn chung của thế giới, đặc biệt Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), các quy trình nghiên cứu và thực hành lâm sàng tốt.

"Những kết quả nghiên cứu không chỉ phục vụ cho việc sử dụng vaccine trong nước mà còn công bố cho quốc tế", ông Quang nhấn mạnh.

Sau giai đoạn 1 thử nghiệm, để đẩy nhanh tiến độ, rút ngắn khoảng 50% thời gian, TS Quang đề xuất không chỉ tổ chức triển khai nghiên cứu tại 1 điểm ở Học viện Quân y mà sẽ phối hợp với Viện Pasteur TP HCM cùng tham gia nghiên cứu, thực hiện tại huyện Bến Lức, tỉnh Long An.

TS Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế).

Đến nay, số lượng tình nguyện viên đăng ký nghiên cứu giai đoạn 2 đã đạt gần 1.000 người, trong đó có khoảng 400 tình nguyện viên đăng ký tại Học viện Quân y, hơn 500 người đăng ký tại Bến Lức, Long An. TS Quang mong muốn, ngay trong đầu tuần tới, có thể sàng lọc, chọn lựa người đủ tiêu chuẩn, đáp ứng cỡ mẫu của tiến độ giai đoạn 2.

Dự kiến, ngày 26/2, sẽ tổ chức tiêm mũi vaccine đầu tiên của giai đoạn 2 tại huyện Bến Lức, tỉnh Long An. Nếu đúng tiến độ, mũi thứ 2 sẽ tiêm vào cuối tháng 3, đến cuối tháng 4/2021 có kết quả nghiên cứu của giai đoạn 2. Từ đó, giai đoạn 3 có thể bắt đầu trong đầu tháng 5/2021. Điều này sẽ thực hiện được nếu các dữ liệu nghiên cứu của giai đoạn 2 đáp ứng được yêu cầu liên quan đến tính an toàn, tính sinh miễn dịch.

Hội đồng của Bộ Y tế thống nhất giai đoạn 2 vẫn triển khai ở nhóm 3 liều (25-50 và 75mcg) để đảm bảo tính khoa học; đồng thời sẽ cộng thêm một nhóm người không tiêm vaccine để làm kết quả đối chứng, đánh giá hiệu quả, phân tích khoa học của vaccine.

Hai nhóm nghiên cứu của Viện Pasteur TP HCM và Học viện Quân y cam kết, từ nay đến cuối tháng 4/2021 sẽ hoàn thiện toàn bộ nghiên cứu giai đoạn 2 để đến đầu tháng 5/2021 có dữ liệu nghiên cứu, làm cơ sở cho Hội đồng xem xét, có thể chuyển sang giai đoạn 3.

Giai đoạn 3 với cỡ mẫu khoảng từ 10.000 - 15.000 người tình nguyện tham gia, có thể mở rộng lựa chọn đối tượng tham gia để đảm bảo tính phổ rộng hay tính khoa học.

Với tiến độ triển khai như hiện nay, TS Quang hy vọng Việt Nam sẽ mất khoảng 4-5 tháng để kết thúc giai đoạn 3. Như vậy, so với tiến độ ban đầu, Bộ Y tế đã phối hợp với các đơn vị, triển khai, rút ngắn một nửa thời gian nghiên cứu nhưng vẫn đảm bảo các điều kiện liên quan đến tính khoa học, quy trình cũng như dữ liệu về khoa học.

Được biết, tiến độ sản xuất vaccine COVIVAC của Viện Vaccine và Sinh phẩm y tế (IVAC), Bộ Y tế và vaccine của Công ty TNHH Một thành viên Vaccine và Sinh phẩm số 1 (VABIOTECH) đang tiến hành theo đúng kế hoạch, chuẩn bị tiến hành thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1.