Hội đồng Đạo đức Quốc gia: Chưa thể đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của vắc-xin Nanocovax

Sự kiện: Vắc-xin COVID-19

Trong trường hợp vắc-xin Nanocovax được cấp giấy đăng ký lưu hành, vắc-xin có thể chỉ được sử dụng có điều kiện theo số lượng và kế hoạch được Bộ Y tế phê duyệt.

Số ca mắc COVID-19 trong nước từ 27/04/2021

Xem thêm số liệu dịch COVID-19 >
Nguồn: Bộ Y tế - Cập nhật lúc 18:42 05/11/2024
STT Tỉnh thành Ca nhiễm mới
hôm qua
Tổng Ca
nhiễm
Ca tử
vong
Ca tử vong
công bố hôm qua
TỔNG +769 10.737.087 43.052 3
1 Hà Nội +158 1.605.587 1.245 0
2 TP.HCM +32 610.064 20.344 0
3 Phú Thọ +62 321.734 97 0
4 Nghệ An +54 485.595 143 0
5 Bắc Ninh +40 343.507 130 0
6 Sơn La +40 150.838 0 0
7 Đà Nẵng +38 104.015 326 0
8 Yên Bái +32 153.158 13 0
9 Lào Cai +27 182.242 38 0
10 Quảng Ninh +26 351.373 144 1
11 Hòa Bình +26 205.054 104 0
12 Vĩnh Phúc +21 369.220 19 0
13 Hà Nam +21 84.788 65 0
14 Bắc Kạn +17 76.107 30 0
15 Hưng Yên +16 241.164 5 0
16 Tuyên Quang +15 158.179 14 0
17 Cao Bằng +14 95.565 58 0
18 Hải Dương +13 363.229 117 0
19 Thái Bình +13 267.983 23 0
20 Quảng Bình +12 127.616 76 0
21 Thái Nguyên +11 185.882 110 0
22 Ninh Bình +11 99.455 90 0
23 Nam Định +11 296.193 149 0
24 Hải Phòng +9 120.911 135 0
25 Quảng Trị +8 81.869 37 0
26 Thanh Hóa +7 198.458 104 0
27 Khánh Hòa +6 117.926 366 0
28 Lâm Đồng +5 92.372 137 0
29 Lạng Sơn +5 157.043 86 0
30 Bà Rịa - Vũng Tàu +4 107.169 487 0
31 Điện Biên +4 88.305 20 0
32 Bắc Giang +3 387.697 97 0
33 Lai Châu +2 74.015 0 0
34 Bến Tre +2 97.572 504 2
35 Bình Thuận +2 52.650 475 0
36 Cà Mau +1 150.043 352 0
37 Đồng Tháp +1 50.528 1.040 0
38 Quảng Nam 0 48.902 139 0
39 Kon Tum 0 26.237 1 0
40 Phú Yên 0 52.816 130 0
41 Trà Vinh 0 65.497 298 0
42 Vĩnh Long 0 100.435 831 0
43 Kiên Giang 0 39.842 1.017 0
44 Bình Định 0 139.090 282 0
45 Thừa Thiên Huế 0 46.393 172 0
46 Bình Phước 0 118.373 219 0
47 Bạc Liêu 0 46.407 472 0
48 Đồng Nai 0 106.636 1.890 0
49 Đắk Lắk 0 170.786 189 0
50 Tây Ninh 0 137.355 877 0
51 Sóc Trăng 0 34.796 627 0
52 Bình Dương 0 383.854 3.465 0
53 An Giang 0 41.865 1.382 0
54 Ninh Thuận 0 8.817 56 0
55 Đắk Nông 0 72.984 46 0
56 Quảng Ngãi 0 47.644 121 0
57 Gia Lai 0 69.249 116 0
58 Hậu Giang 0 17.545 231 0
59 Cần Thơ 0 49.553 952 0
60 Tiền Giang 0 35.821 1.238 0
61 Long An 0 48.929 991 0
62 Hà Giang 0 122.240 79 0
63 Hà Tĩnh 0 49.915 51 0

Tình hình tiêm chủng vaccine ở Việt Nam

Xem thêm số liệu vaccine COVID-19 >
Nguồn: Cổng thông tin tiêm chủng COVID-19 - Cập nhật lúc 00:00 15/08/2022

Số mũi đã tiêm toàn quốc

251.680.004

Số mũi tiêm hôm qua

223.705


Chiều 28/8, Bộ Y tế có thông tin chính thức về cuộc họp khẩn cấp Hội đồng Đạo đức Quốc gia về kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a ứng viên vắc-xin Nanocovax.

Theo Bộ Y tế, trong điều kiện cấp thiết cần có vắc-xin cho nhu cầu phòng chống đại dịch COVID-19, song song với các nỗ lực đàm phán mua vắc-xin từ các nhà sản xuất nước ngoài, thực hiện chỉ đạo của Chính phủ về nghiên cứu, phát triển vắc-xin phòng COVID-19 trong nước, Bộ Y tế đã tạo mọi điều kiện thuận lợi cho các nhà sản xuất vắc-xin trong nước, trong đó có Công ty Cổ phần công nghệ sinh học Dược Nanogen, đơn vị nghiên cứu, phát triển ứng viên vắc-xin Nanocovax.

Tiêm thử nghiệm vắc-xin COVID-19. 

Tiêm thử nghiệm vắc-xin COVID-19. 

Tiến độ triển khai nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng ứng viên vắc-xin Nanocovax trải qua 3 giai đoạn.

Hiện nay, ứng viên vắc-xin Nanocovax đang thử nghiệm lâm sàng (TNLS) giai đoạn 2 của pha 3 và đã hoàn thành tiêm 2 mũi vắc-xin cho 13.000 người tình nguyện của giai đoạn 3, dự kiến đến ngày 10/9/2021 sẽ hoàn thành các xét nghiệm đánh giá tính sinh miễn dịch sau 42 ngày tiêm vắc-xin mũi 1 của giai đoạn 3a.

Ngày 7/8/2021, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia (HĐĐĐQG) đã họp khẩn cấp để nghiệm thu kết quả TNLS giai đoạn 1, đánh giá kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 2.

Kết luận của Hội đồng Đạo đức tại cuộc họp khẩn cấp để đánh giá kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 3a ứng viên vắc-xin Nanocovax: 

Ngày 22/8/2021, Hội đồng đã họp khẩn cấp để đánh giá kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 3a ứng viên vắc-xin Nanocovax với kết quả nghiên cứu tính đến ngày 18/8/2021.

Trên cơ sở xem xét hồ sơ, kết quả nghiên cứu (báo cáo kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 3a ứng viên vắc-xin Nanocovax phiên bản 4.0, ngày 20/8/2021) và ý kiến của các thành viên tham dự họp đánh giá kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 3a ứng viên vắc-xin Nanocovax với dữ liệu có đến thời điểm ngày 18/8/2021, HĐĐĐQG thống nhất kết luận:

Ứng viên vắc-xin Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn (ngắn hạn) dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 3a tính đến thời điểm hiện tại.

Ứng viên vắc-xin Nanocovax có tính sinh miễn dịch trên các xét nghiệm đã có kết quả, tuy nhiên, cần tiếp tục bổ sung kết quả xét nghiệm trung hòa vi rút SARS-CoV-2 sống trên nuôi cấy tế bào (PRNT) trên chủng Delta (phát hiện lần đầu tại Ấn Độ) và trên chủng Alpha (phát hiện lần đầu tại Anh) để đủ các kết quả xét nghiệm theo đề cương đã được phê duyệt.

Chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của ứng viên vắc-xin Nanocovax, cần tiếp tục thực hiên theo đề cương, đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt. Đây là kết quả quan trọng nhất về chất lượng.

Ý kiến của HĐĐĐQG về đề xuất xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện vắc-xin Nanocovax như sau:

Để sớm trình xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện vắc-xin phục vụ phòng chống dịch trong tình hình hiện tại, Hội đồng Đạo đức Quốc gia thống nhất về việc sử dụng các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tính đến thời điểm đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 3a, gửi cho Thường trực Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc để xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện vắc-xin Nanocovax theo quy định.

Đề nghị Công ty Cổ phần công nghệ sinh học Dược Nanogen và nhóm nghiên cứu hoàn thiện báo cáo (theo ý kiến chuyên gia, đặc biệt là bổ sung các thông tin để đảm bảo tính tin cậy của kết quả nghiên cứu như khoảng dao động của kết quả xét nghiệm trong mẫu nghiên cứu, cỡ mẫu của từng xét nghiệm…), cập nhật, bổ sung trực tiếp các kết quả nghiên cứu TNLS vắc-xin Nanocovax đồng thời với HĐĐĐQG và Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc để thẩm định cuốn chiếu.

Trong trường hợp vắc-xin Nanocovax được cấp giấy đăng ký lưu hành, vắc-xin Nanocovax có thể chỉ được sử dụng có điều kiện theo số lượng và kế hoạch được Bộ Y tế phê duyệt, những người sử dụng vắc-xin này cần được theo dõi chặt chẽ về tính an toàn tương tự như với đối tượng nghiên cứu giai đoạn 3b. Hai Hội đồng sẽ nêu cụ thể các điều kiện để được tiếp tục hoặc dừng lưu hành khi đã có đủ dữ liệu về hiệu lực bảo vệ và tính an toàn của vắc-xin.

Nguồn: [Link nguồn]

Xem xét cấp phép 2 vắc-xin Covid-19 Nano Covax và Hayat-Vax

Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế sẽ họp xem xét 2 vắc-xin Covid-19,...

Chia sẻ
Gửi góp ý
Lưu bài Bỏ lưu bài
Theo Diệu Thu ([Tên nguồn])
Vắc-xin COVID-19 Xem thêm
Báo lỗi nội dung
GÓP Ý GIAO DIỆN