FDA phê duyệt thuốc làm từ... phân người

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt viên thuốc đầu tiên được sản xuất từ phân người hiến tặng, cơ quan này thông báo ngày 26/04. Đây là phương pháp điều trị có nguồn gốc từ phân người thứ hai từng được phê duyệt; đầu tiên là phương pháp điều trị dựa trên thuốc xổ vào tháng 12 năm 2022.

Hình minh họa khái niệm cho thấy một mặt cắt ngang của ruột non và ruột già được sắp xếp giống như trong cơ thể con người. Ruột già được hiển thị trên mặt cắt ngang và có thể nhìn thấy các tế bào vi khuẩn giống như hoa đầy màu sắc bên trong

Trước đây, "cấy ghép vi sinh vật trong phân" được coi là phương pháp điều trị thử nghiệm và do đó bệnh nhân khó tiếp cận hơn và thường không được bảo hiểm chi trả.

Giống như phương pháp điều trị bằng thuốc xổ đã được phê duyệt, viên thuốc mới được phê duyệt, có tên là Vowst, cũng chứa vi khuẩn sống và đã được phê duyệt sử dụng cho những người từ 18 tuổi trở lên như một phương pháp điều trị phòng ngừa nhiễm trùng tái phát với vi khuẩn Clostridioides difficile. Được gọi tắt là C. diff , bệnh nhiễm trùng này thường mắc phải ở các cơ sở chăm sóc sức khỏe sau khi bệnh nhân dùng thuốc kháng sinh cho một bệnh nhiễm trùng khác.

Thuốc kháng sinh có thể phá vỡ sự cân bằng của vi khuẩn thường cư trú trong ruột và điều này tạo cơ hội cho C. diff sinh sôi nảy nở. Vi khuẩn nhân lên nhanh chóng tiết ra độc tố có thể dẫn đến tiêu chảy, đau bụng, sốt và viêm đại tràng, và trong một số trường hợp, suy nội tạng và tử vong. Theo FDA, nhiễm C. diff có liên quan đến khoảng 15.000 đến 30.000 ca tử vong mỗi năm ở Mỹ.

Theo FDA của Mỹ, những người khỏi bệnh C. diff có khoảng 1/6 khả năng bị nhiễm trùng trở lại trong vòng hai đến tám tuần sau khi hồi phục. Nguy cơ mắc các bệnh nhiễm trùng tái phát này tăng lên mỗi khi một người nhiễm C. diff, một phần là do thuốc kháng sinh được sử dụng để điều trị chúng sẽ phá vỡ thêm hệ vi sinh vật đường ruột, cộng đồng vi sinh vật ở đường tiêu hóa dưới.

Cái gọi là các sản phẩm hệ vi sinh vật trong phân, được làm từ vi khuẩn đường ruột khỏe mạnh của con người, đưa ra một phương pháp mới để ngăn ngừa C. diff tái phát bằng cách bổ sung về cơ bản hệ vi sinh vật đường ruột. Và bây giờ, với sự phê duyệt của FDA cho thuốc Vowst, có một phiên bản điều trị có thể được dùng bằng đường uống, thay vì được đưa vào trực tràng của bệnh nhân dưới dạng chất lỏng.

"Sự sẵn có của một sản phẩm microbiota trong phân có thể uống được là một bước tiến quan trọng trong việc thúc đẩy chăm sóc bệnh nhân và khả năng tiếp cận cho những người đã trải qua căn bệnh có thể đe dọa đến tính mạng này," Tiến sĩ Peter Marks, giám đốc Trung tâm Đánh giá và Nghiên cứu Sinh học của FDA, cho biết trong tuyên bố của cơ quan.

Phác đồ điều trị của Vowst bao gồm uống bốn viên một lần một ngày trong ba ngày liên tiếp; bệnh nhân bắt đầu dùng thuốc từ hai đến bốn ngày sau khi kết thúc một đợt kháng sinh đối với C. diff.

Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cảnh báo, phân hiến tặng được sử dụng để sản xuất thuốc được sàng lọc cẩn thận để tìm mầm bệnh truyền nhiễm trước khi sử dụng trong sản xuất, nhưng việc sử dụng Vowst vẫn có một số nguy cơ tiếp xúc với mầm bệnh cũng như các chất gây dị ứng thực phẩm.

Nguồn: [Link nguồn]Nguồn: [Link nguồn]