Bộ Y tế nói gì về đề xuất cấp phép khẩn cấp vắc-xin Nanocovax?

“Việc cấp phép khẩn cấp một loại vắc-xin phụ thuộc vào nhiều yếu tố. Bộ Y tế cần có các dữ liệu khoa học về tính an toàn, tính sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ của vắc-xin”, đại diện Bộ Y tế nói.

Số ca mắc COVID-19 trong nước từ 27/04/2021

Nguồn: Bộ Y tế - Cập nhật lúc 04:32 03/11/2024

STT	Tỉnh thành	Ca nhiễm mới hôm qua	Tổng Ca nhiễm	Ca tử vong	Ca tử vong công bố hôm qua
	TỔNG	+769	10.737.087	43.052	3
1	Hà Nội	+158	1.605.587	1.245	0
2	TP.HCM	+32	610.064	20.344	0
3	Phú Thọ	+62	321.734	97	0
4	Nghệ An	+54	485.595	143	0
5	Bắc Ninh	+40	343.507	130	0
6	Sơn La	+40	150.838	0	0
7	Đà Nẵng	+38	104.015	326	0
8	Yên Bái	+32	153.158	13	0
9	Lào Cai	+27	182.242	38	0
10	Quảng Ninh	+26	351.373	144	1
11	Hòa Bình	+26	205.054	104	0
12	Vĩnh Phúc	+21	369.220	19	0
13	Hà Nam	+21	84.788	65	0
14	Bắc Kạn	+17	76.107	30	0
15	Hưng Yên	+16	241.164	5	0
16	Tuyên Quang	+15	158.179	14	0
17	Cao Bằng	+14	95.565	58	0
18	Hải Dương	+13	363.229	117	0
19	Thái Bình	+13	267.983	23	0
20	Quảng Bình	+12	127.616	76	0
21	Thái Nguyên	+11	185.882	110	0
22	Ninh Bình	+11	99.455	90	0
23	Nam Định	+11	296.193	149	0
24	Hải Phòng	+9	120.911	135	0
25	Quảng Trị	+8	81.869	37	0
26	Thanh Hóa	+7	198.458	104	0
27	Khánh Hòa	+6	117.926	366	0
28	Lâm Đồng	+5	92.372	137	0
29	Lạng Sơn	+5	157.043	86	0
30	Bà Rịa - Vũng Tàu	+4	107.169	487	0
31	Điện Biên	+4	88.305	20	0
32	Bắc Giang	+3	387.697	97	0
33	Lai Châu	+2	74.015	0	0
34	Bến Tre	+2	97.572	504	2
35	Bình Thuận	+2	52.650	475	0
36	Cà Mau	+1	150.043	352	0
37	Đồng Tháp	+1	50.528	1.040	0
38	Quảng Nam	0	48.902	139	0
39	Kon Tum	0	26.237	1	0
40	Phú Yên	0	52.816	130	0
41	Trà Vinh	0	65.497	298	0
42	Vĩnh Long	0	100.435	831	0
43	Kiên Giang	0	39.842	1.017	0
44	Bình Định	0	139.090	282	0
45	Thừa Thiên Huế	0	46.393	172	0
46	Bình Phước	0	118.373	219	0
47	Bạc Liêu	0	46.407	472	0
48	Đồng Nai	0	106.636	1.890	0
49	Đắk Lắk	0	170.786	189	0
50	Tây Ninh	0	137.355	877	0
51	Sóc Trăng	0	34.796	627	0
52	Bình Dương	0	383.854	3.465	0
53	An Giang	0	41.865	1.382	0
54	Ninh Thuận	0	8.817	56	0
55	Đắk Nông	0	72.984	46	0
56	Quảng Ngãi	0	47.644	121	0
57	Gia Lai	0	69.249	116	0
58	Hậu Giang	0	17.545	231	0
59	Cần Thơ	0	49.553	952	0
60	Tiền Giang	0	35.821	1.238	0
61	Long An	0	48.929	991	0
62	Hà Giang	0	122.240	79	0
63	Hà Tĩnh	0	49.915	51	0

Tình hình tiêm chủng vaccine ở Việt Nam

Xem thêm số liệu vaccine COVID-19 >

Nguồn: Cổng thông tin tiêm chủng COVID-19 - Cập nhật lúc 00:00 15/08/2022

Số mũi đã tiêm toàn quốc

251.680.004

Số mũi tiêm hôm qua

223.705

Liên quan đến việc kiến nghị của Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen xin cấp phép khẩn cấp cho vắc-xin phòng COVID-19 Nanocovax, ông Nguyễn Ngô Quang, Phó cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế cho biết, việc kiến nghị là quyền của doanh nghiệp, còn việc cho phép hay không thuộc thẩm quyền của các cơ quan chuyên môn, căn cứ theo các quy định.

Tiêm thử nghiệm vắc-xin của Việt Nam.

"Việc ra quyết định cấp phép khẩn cấp một loại vắc-xin phụ thuộc vào rất nhiều yếu tố. Bộ Y tế cần có các dữ liệu khoa học để quyết định có cấp phép khẩn cấp hay không", ông Quang nói.

Theo TS Nguyễn Ngô Quang, các dữ liệu hiện tại cho thấy vắc-xin phòng COVID-19 Nano Covax an toàn, có tính sinh miễn dịch nhưng hiệu lực bảo vệ như nào vẫn đang trong thời gian nghiên cứu, thử nghiệm tiếp. Để có đủ căn cứ khoa học đánh giá cần phải theo dõi sau tiêm mũi 1 sau 36 ngày, 45 ngày và 56 ngày. Trên cơ sở đó mới đủ tiêu chuẩn đánh giá tính sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ. Như vậy ít nhất phải sau 2 tháng và thử nghiệm trên cỡ mẫu này mới có thể đánh giá.

Vắc-xin Nanocovax đang thử nghiệm giai đoạn 3 trên 1.000 người. Theo ông Quang, đây là số lượng nhỏ, chưa mang tính cộng đồng, chưa nói lên nhiều so với số lượng hàng trăm triệu người sẽ sử dụng vắc-xin sau này. Song việc xem xét cấp phép khẩn cấp là phương án được cân nhắc trong trường hợp dịch bệnh khẩn cấp.

"Chúng tôi tính đến phương án nếu đến tháng 8, 9 Việt Nam không tiếp cận được nguồn vắc-xin nhập khẩu, nếu dịch bệnh trong nước căng thẳng thì có thể cân nhắc việc này. Cụ thể là sẽ căn cứ trên các dữ liệu chứng minh tính an toàn, tính sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ trên 1.000 người đầu tiên này để Hội đồng Khoa học, Hội đồng Đạo đức của Bộ Y tế xem xét cấp phép trong trường hợp khẩn cấp", ông Quang nói.

Điều đó đồng nghĩa, trong trường hợp Việt Nam đàm phán, làm chủ được nguồn vắc xin nhập khẩu với các vắc-xin kết quả nghiên cứu rõ ràng như Pfizer, Moderna, Sputnik hay các vắc-xin khác đã được WHO phê duyệt thì sẽ ưu tiên sử dụng nguồn nhập khẩu.

Đại diện Bộ Y tế khẳng định: Bộ Y tế rất cẩn trọng trong việc xem xét hồ sơ khoa học với đề xuất cấp phép khẩn cấp vắc-xin sản xuất trong nước. Việc này không phải làm khó doanh nghiệp. Bộ Y tế đóng vai trò là cơ quan bảo vệ sức khỏe cho người dân nên phải cân nhắc giữa lợi ích và nguy cơ.

Trước đó, Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen có văn bản gửi Thủ tướng về việc xin cấp phép khẩn cấp vắc-xin COVID-19 Nanocovax.

Cụ thể, trong văn bản, Nanogen bày tỏ mong muốn vắc-xin Nanocovax sớm được cấp phép khẩn cấp có điều kiện, tương tự như các loại vắc-xin của Nga, Trung Quốc và Ấn Độ.

Theo Nanogen, loại vắc-xin COVID-19 do đơn vị này nghiên cứu và sản xuất đã chứng minh được những thành công bước đầu, dựa trên các kết quả báo cáo giữa kỳ của thử nghiệm lâm sàng giai đoạn một và giai đoạn 2 đã được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh (Bộ Y tế) chấp thuận và đánh giá tốt. Đồng thời, Bộ Y tế và Hội đồng đã thông qua đề cương nghiên cứu, triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 cho Nanocovax hàm lượng 25 mcg/mL trên quy mô 13.000 người.

Dựa trên các kết quả thử nghiệm lâm sàng, khả năng sinh miễn dịch của vắc-xin Nanocovax đạt 99,4%. So sánh với các loại vắc-xin khác trên thế giới là không hề thua kém.

Nguồn: [Link nguồn]Nguồn: [Link nguồn]