Bộ Y tế trả lời 11 câu hỏi vụ VN Pharma cho tòa

Văn bản do Cục phó Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế, Đỗ Văn Đông ký cho rằng tất cả các quy trình của Bộ Y tế về việc cấp phép nhập khẩu thuốc cho VN Pharma là đúng quy trình.

Tại phiên tòa phúc thẩm xử vụ VN Pharma ngày 19-10, đại diện VKS và cả HĐXX có đặt nhiều câu hỏi đối với Bộ Y tế xung quanh vụ án này.

Bộ Y tế vừa có văn bản trả lời 11 câu hỏi cho tòa. Pháp Luật TP.HCMxin trích đăng văn bản này, đồng thời trong 11 câu trả lời của Bộ Y tế có những vấn đề giống nhau nên chúng tôi xin gom lại. Cụ thể, Bộ Y tế trả lời như sau:

1. Về việc biên bản thẩm định hồ sơ nhập khẩu thuốc H-Capita thiếu một số chữ ký của chuyên gia, trong đó có 3/10 chuyên gia không ký tên, không có ý kiến là đúng hay sai?

Trong quá trình thẩm vấn, Hội đồng xét xử đặt câu hỏi tổ chuyên gia thẩm định hồ sơ nhập khẩu thuốc H-Capita có 10 người, tại sao chỉ bảy người ký vào biên bản.

Theo Bộ Y tế, năm 2014 có ba nhóm chuyên gia tham gia thẩm định hồ sơ nhập khẩu thuốc H-Capita Caplet. Trong đó nhóm thẩm định tính pháp lý có ba trong số bốn chuyên gia tham gia thẩm định. Nhóm thẩm định tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm tra chất lượng có hai trong số ba chuyên gia tham gia thẩm định. Nhóm thẩm định dược lý, lâm sàng có ba chuyên gia thì hai người tham gia thẩm định.

Để thẩm định các đơn hàng nhập khẩu thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký theo quy định của Luật dược năm 2005 và văn bản hướng dẫn thi hành Luật dược năm 2005, Cục Quản lý Dược đã ban hành Quy trình xét duyệt đơn (tháng 6/2007), Quyết định số 88 về quy chế hoạt động của tổ thẩm định hồ sơ (tháng 7/2006).

Quy chế này không bắt buộc tất cả chuyên gia có tên đều phải có ý kiến và ký biên bản thẩm định, mà chỉ quy định “Nhóm trưởng mỗi nhóm kết luận khi có ít nhất hai thành viên của nhóm tham gia thẩm định”.

Do đó Bộ Y tế cho rằng: "Việc các trưởng nhóm thẩm định kết luận khi có đủ số lượng chuyên gia thẩm định, ghi ý kiến và ký tên là phù hợp với quy định của Quyết định số 88/QĐ-QLD".

Bộ Y tế trả lời 11 câu hỏi vụ VN Pharma cho tòa - 1

Phiên tòa phúc thẩm xử vụ VN Pharma. Tòa dự kiến 30-10 này sẽ tuyên án.

2. Tại sao giấy phép hoạt động của Công ty cung cấp thuốc Austin Pharma Specialty Co., Hồng Kông hết hiệu lực vẫn cấp phép nhập khẩu thuốc H-Capita?

Trong hồ sơ, Công ty Austin Pharma Specialty ở Hong Kong là đơn vị cung cấp thuốc Capita cho VN Pharma. Tuy nhiên, thời điểm đó giấy phép hoạt động của công ty này ở Việt Nam hết hạn đã một tháng 23 ngày. Đại diện VKS đặt câu hỏi tại sao Austin vẫn được Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu thuốc Capita?

Giải thích điều này, Bộ Y tế cho rằng theo Thông tư 47 ngày 29/12/2010 hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, thì hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu đối với thuốc hóa dược không phải là thuốc mới, thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất, gồm có đơn hàng nhập khẩu, giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP) hoặc thay bằng các giấy Chứng nhận bán hàng tự do (FSC) và Chứng nhận thực hành tốt sản xuất (GMP). Hồ sơ cũng kèm theo bản Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm tra chất lượng thuốc; nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng.

Như vậy, trong hồ sơ xin phép nhập khẩu, doanh nghiệp không phải nộp giấy phép hoạt động về thuốc của công ty cung cấp cũng như giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh của công ty nhập khẩu. Doanh nghiệp chỉ phải xuất trình các giấy tờ này khi làm thủ tục thông quan tại cửa khẩu để chứng minh doanh nghiệp đáp ứng điều kiện đúng quy định pháp luật.

Bộ Y tế giải thích Austin có công văn đề nghị sử dụng giấy phép hoạt động cũ để nhập khẩu các lô hàng đã được ký hợp đồng trước khi giấy phép hết hạn. Năm 2011 Hội đồng xét duyệt công ty nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam “đồng ý để những công ty nước ngoài đang cung cấp thuốc vào Việt Nam, đã nộp hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hoạt động nhưng chưa được cấp lại thì được tiếp tục sử dụng giấy phép hoạt động cũ để cung cấp thuốc theo các hợp đồng đã ký kết trong thời hạn có hiệu lực của giấy phép cũ".

Ngày 2/12/2013, Cục Quản lý Dược có công văn số 20314 “đồng ý công ty Austin Pharma Specialties cung cấp theo các hợp đồng đã ký kết trong thời hạn hiệu lực của Giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam cấp ngày 6/10/2011".

Bộ Y tế cho rằng việc làm giả hợp đồng, ghi lùi ngày trên hợp đồng nhập khẩu và sử dụng công văn của Cục Quản lý Dược gửi Công ty Austin để nhập khẩu thuốc H-Capita tại Đơn hàng số 225 được cấp ngày 30/12/2013 là không đúng với nội dung công văn cho phép.

3. Vì sao giấy phép nhập khẩu H-Capita ghi tên thuốc không đúng với tên thuốc trong hồ sơ?

Đơn hàng nhập khẩu và các phần của hồ sơ nhập khẩu ghi tên thuốc, dạng bào chế là H-Capita Caplet. Trong khi đó trên tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt ghi là H-Capita Tablet.

Bộ Y tế cho rằng Caplet hay Tablet là từ tiếng Anh của dạng bào chế thuốc viên nén. Việc thiếu thống nhất trong cách ghi tên gọi thuốc tablet hay caplet "đều phản ánh đúng dạng bào chế của thuốc là viên nén và không ảnh hưởng đến bản chất của thuốc hay việc sử dụng thuốc".

Một điểm khác nữa là tuổi thọ của thuốc Capita ghi trong tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm (do nhóm chuyên gia tiêu chuẩn chất lượng thẩm định) là 36 tháng kể từ ngày sản xuất. Tuy nhiên hạn dùng ghi trong tờ hướng dẫn sử dụng là 24 tháng kể từ ngày sản xuất.

Bộ Y tế giải thích, cách ghi hạn dùng trong hướng dẫn sử dụng không vượt quá giới hạn tối đa về tuổi thọ của thuốc là phù hợp với quy định về dược. Mặt khác Bộ cho rằng thông tin về màu sắc, thành phần tá dược, quy cách đóng gói... trên hộp sản phẩm không thống nhất với hồ sơ nộp tại Cục Quản lý Dược là trách nhiệm của công ty nhập khẩu, không phải do Bộ Y tế.

Bộ Y tế trả lời 11 câu hỏi vụ VN Pharma cho tòa - 2

Không chỉ yêu cầu đổi tội danh, dư luận còn đặt câu hỏi về trách nhiệm của Cục Quản lý dược, Bộ Y tế trong vụ án này. Trong ảnh: Bị cáo Nguyễn Minh Hùng bật khóc khi nói lời sau cùng trước khi tòa phúc thẩm nghị án.

4. Hội đồng giám định của Bộ Y tế xác định "lô thuốc này có tạp chất không đủ điều kiện chữa bệnh cho người" thì là thuốc giả hay thuốc kém chất lượng?

Năm 2014, Hội đồng giám định của Bộ Y tế kết luận thuốc Capita có hàm lượng dược chất 97,5% (tiêu chuẩn cơ sở là từ 93% đến 105%). Kết quả kiểm nghiệm tạp không định danh lớn nhất là 0,17% (tiêu chuẩn cơ sở thấp hơn 0,1%).

Đối chiếu với quy định của Luật Dược 2005 (luật chuyên ngành áp dụng tại thời điểm giám định) thì thuốc H-Capita không đạt chỉ tiêu “tạp chất liên quan, phần tạp không định danh lớn nhất”.

Trên cơ sở này, Bộ Y tế cho rằng đây là thuốc kém chất lượng và không được lưu hành, sử dụng, chứ không phải thuốc giả.

5. Công ty Helix Pharmaceuticals Inc là công ty "ma", tại sao được cấp giấy phép hoạt động ở Việt Nam?

Hồ sơ nhập khẩu thuốc Capita của VN Pharma ghi nhà sản xuất thuốc này là Công ty Helix Pharmaceuticals từ Canada. Cơ quan điều tra xác định đây là công ty "ma". Công ty Helix được Bộ Y tế cấp phép hoạt động vào năm 2014.

Giải thích việc cấp giấy phép cho Helix, Bộ Y tế cho biết "đã thực hiện theo đúng quy định và quy trình". Theo đó, ngày 2/7/2013 Cục Quản lý Dược nhận được hồ sơ đề nghị cấp phép hoạt động đối với Helix. Hồ sơ này được 15 chuyên gia thẩm định đạt yêu cầu, Hội đồng xét duyệt doanh nghiệp nước ngoài hoạt động về thuốc tại Việt Nam xem xét ngày 13/5/2014 với 9/11 thành viên. Căn cứ kết luận của hội đồng, Helix được cấp phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam. Trong đợt cấp phép này còn có 62 công ty khác.

Bộ Y tế cũng giải thích sau đó điều tra của cơ quan công an cho thấy giấy tờ hợp pháp hóa lãnh sự bị VN Pharma làm giả nên đã rút giấy phép của Helix cũng như 7 loại thuốc của công ty này.

6. Tính khách quan khi có quá nhiều người của Cục Quản lý Dược khi vừa cấp phép nhập khẩu vừa tham gia giám định thuốc Capita

Với câu hỏi Cục Quản lý Dược tham gia giám định thuốc Capita trong quá trình điều tra là có đảm bảo khách quan, Bộ Y tế cho rằng thành lập Hội đồng giám định trên cơ sở yêu cầu của cơ quan điều tra. Hội đồng giám định gồm 10 người, thuộc các đơn vị: Thanh tra Bộ Y tế, Vụ Pháp chế Bộ Y tế, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương và Cục Quản lý Dược.

Đại diện của Cục Quản lý Dược không tham gia vào việc đánh giá chất lượng lô thuốc mà chỉ giám sát và trưng cầu Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương. Việc đánh giá chất lượng lô thuốc là do đơn vị độc lập và cao nhất về kỹ thuật là Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương thực hiện.

7. Theo kiến nghị của cơ quan An ninh điều tra Bộ Công An thì việc xử lý trách nhiệm như thế nào?

Bộ Y tế đã tiến hành các công việc theo kiến nghị của cơ quan điều tra như sau:

Thực hiện việc luân chuyển lãnh đạo và chuyên viên Cục Quản lý Dược, thay thế và bổ sung các chuyên gia thẩm định, cụ thể:

Luân chuyển Lãnh đạo Cục Quản lý Dược, ông Nguyễn Tất Đạt thôi phụ trách Phòng quản lý kinh doanh Dược, Ông Phan Công Chiến thôi không làm Nhóm trưởng nhóm thẩm định pháp chế thuộc Tổ Chuyên gia thẩm định hồ sơ nhập khẩu thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký.

Bà Lê Thùy Hương không được phân công tham gia thẩm định bất kỳ loại hồ sơ nào tại Cục Quản lý Dược, thay thế, bổ sung chuyên gia thẩm định nhóm pháp chế và nhóm tiêu chuẩn chất lượng.

Cắt tất cả các danh hiệu thi đua đối với tập thể và cá nhân có liên quan thuộc Phòng Quản lý Kinh doanh Dược Cục Quản lý Dược. Xử lý hành chính, yêu cầu các cán bộ liên quan và chuyên gia thẩm định báo cáo giải trình và nghiêm túc kiểm điểm, rút kinh nghiệm sâu sắc.